第1468章 1505 遊說團

    新的耗材通過fda的認證,是奧利達集團最近最重要的事情。

    勞倫斯以及家族的力量不惜一切代價的遊說fda的評審專家組。

    正常來講要通過fda的審批,以往至少需要幾百台手術、多者要成千上萬台手速湖證明有效。

    而且還需要術後長時間的跟蹤隨訪數據、患者術後各種指標情況反饋的流程。

    雖然耗材的審批要比藥品的審批流程簡化了很多,而且根據一些規則上的漏洞弄出來了501k流程,

    讓很多產品從中鑽了空子。

    可是宮本博士拿出來的僅僅10台成功的手術還是不夠看。

    哪怕奧利達在評審專家那面下了大力氣,進展也比較緩慢。

    正常來講,100台手術的例證比較常見,在501k流程的管控下通過審批也很輕鬆。

    甚至最近這些年已經開始有50台手術的三期臨床通過fda的審核,進入到最終階段。

    勞倫斯手裏只有宮本博士用幾個月的時間做了1台手術才獲得的資料,這顯然是不夠看的。

    但他沒有氣餒。

    只要通過fda的審核,產品能進入臨床,加上一系列的運作,比如說宮本博士和大和田深也的配合就很「完美」。

    總歸技術是進步的,越來越多的醫生加入進來,前面的路會更好走。

    可是fda的專家組依舊很古板,哪怕fda也有關於手術用的高值耗材的規則被一家家跨國公司侵蝕漏洞百出…勞倫斯所做一切還是徒勞。

    沒有任何一名專家敢於把自己學術聲譽系在1台手術驗證的新耗材上。

    其他耗材是打個擦邊球而已,但奧利達提交的新技術屬於明顯違規。

    可是勞倫斯想盡一切辦法,緩慢而堅定的推動着專家組的審批,一個又一個的拜訪審批專家組成員。


    他不想說服所有人,只要說服半數以上的人就可以。

    勞倫斯帶着自己的遊說團,一位又一位的拜訪、說服,費盡力氣。

    今天要拜訪、遊說的是最固執的一名專家——喬·約翰遜。

    他是心血管病專家,也是介入耗材使用比較多的一位。

    喬·約翰遜醫生和宮本博士比較熟悉,很早的時候就已經拒絕了宮本博士的說辭。

    但為了通過fda的審核,勞倫斯還是不得不去面對喬醫生。

    麻省總醫院的辦公室里,奧利達專家組終於見到了喬約翰遜醫生。

    他五十歲左右,鬢角已經有了白髮,看起來刻板認真。

    面對奧利達的董事長的到來,喬·約翰遜醫生很含蓄的表達了歡迎,但勞倫斯能看出來他是出於最基本的禮貌。

    隨着奧利達專家組的陳述,喬約翰遜醫生的臉始終都板着,一絲笑容都沒有。

    「喬醫生,我們是老朋友。」勞倫斯很熱情的說道,「這是一個劃時代的技術,我相信以你的專業素養可以很輕鬆的認識到這一點。「

    「手術台繁瑣。」喬約翰遜醫生皺着眉說道,「我的專業素養告訴我,這個手術術式無法大範圍做。

    而且接受手術的患者數量太少,不具備參考價值。「

    說着,他看了看宮本博士,「宮本醫生,手術失敗率有多高?「

    這是一個相當尷尬的問題。

    宮本博士沒有直接回答,而是繼續闡述這項術式的先進性。

    很快他的話被喬·約翰遜醫生打斷。

    「宮本醫生,我們都是心臟介入手術的專家,我從來都對你的技術水平很認可。」喬·約翰遜醫生說道,「但是從我的角度來看,新的術式、新的耗材是一種革命性的改變,我對這一點相當讚許。「

    「可是!

    「手術的成功率太低,至少我收到手術光碟後看了不下十遍,認為我完成這項手術的幾率不



第1468章 1505 遊說團  
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